平板式過(guò)濾洗滌干燥三合一 設(shè)備概述

發(fā)布時(shí)間：2021-12-31

    常見(jiàn)的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程為：結(jié)晶→過(guò)濾→洗滌→過(guò)濾→干燥→出料→粉粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過(guò)濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過(guò)濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。

    在這過(guò)程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題為：
    1、含晶體物料生產(chǎn)中，會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過(guò)程，這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

    2、受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

    3、工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度大。同時(shí)，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌難，無(wú)法確保其有效性。

    總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題是難以達(dá)到GMP要求。

    無(wú)錫雙瑞對(duì)傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進(jìn)行整合，在繼承傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上，有所突破。從設(shè)備改革上入手，對(duì)其工藝進(jìn)行整合，形成新的原料藥結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案；簡(jiǎn)化工序，把過(guò)濾、洗滌、干燥三工序整合在一機(jī)上，減少工藝轉(zhuǎn)序次數(shù)；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，使整體工藝更適宜于無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)。

      改進(jìn)后的原料藥結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案為：結(jié)晶罐結(jié)晶→“三合一”干燥機(jī)的過(guò)濾、多次洗滌過(guò)濾、干燥與出料→特別研發(fā)粉碎機(jī)的粉碎→新型振動(dòng)篩的分篩→混合機(jī)的混合→自動(dòng)分裝秤量機(jī)裝筒。其中，大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統(tǒng)進(jìn)行轉(zhuǎn)序與過(guò)渡。

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